Gwybodaeth am geisiadau CBD annilys

Pam mae eich cais wedi’i annilysu

Mae eich cais wedi’i annilysu oherwydd nad oedd yn cynnwys yr wybodaeth sydd ei hangen i asesu a yw’n bodloni’r gofyniad o dan y rheoliadau bwyd newydd. Ni ellir bwrw ymlaen â chais i awdurdodi bwyd newydd ar gyfer cynnyrch CBD os dyma’r sefyllfa.

I allu dilysu cais, dylai ceisiadau fod wedi’u cyflwyno gyda set lawn o ddata yn ogystal â’r holl astudiaethau perthnasol. 

Cyflwyniadau gwenwyneg – adolygiad llenyddiaeth yn unig

Ni allwn dderbyn dull llenyddiaeth yn unig i ddangos tystiolaeth o ddiogel-wch gwenwynegol cynhwysyn CBD newydd. Os nad yw’r cais yn cynnwys data gwenwynegol, ni ellir ei symud yn ei flaen yn y broses ar gyfer gwneud cais am fwyd newydd. 

Yn ei bapur sy’n nodi ei safbwynt ar risg bosib CBD mewn cynhyrchion bwyd CBD, mae’r Pwyllgor ar Wenwyndra (COT) yn nodi bod bwlch yn yr wybodaeth wenwynegol sydd ar gael mewn llenyddiaeth, yn enwedig ym meysydd atgenhedlu ac imiwnoleg (pwynt 8). Daeth y Pwyllgor i’r casgliad nad oedd yn bosib nodi lefel uchaf diogel ar gyfer cymryd CBD, hyd yn oed gan gynnwys y data ar Epidiolex yn y set ddata. O ganlyniad, cytunwyd y byddai pwnc gwenwyndra’n cael ei adolygu, unwaith y byddai rhagor o ddata ar gael (pwynt 9). Felly, ni ellir derbyn dull llenyddiaeth yn unig, oni bai y gellir cyflwyno tystiolaeth bellach sylweddol, nad yw’n cael ei hystyried gan y COT, i gefnogi dos diogel CBD, mewn perthynas â’r cynhwysyn CBD newydd sy’n cael ei gynnwys yn y cais.
 
Er bod yr ASB yn agored i ymgeiswyr gydweithio i gasglu data, mae wedi cynnal ei safbwynt  bod angen data i gefnogi cais bwyd CBD newydd ac ni all dderbyn llenyddiaeth yn unig er mwyn profi diogelwch cynhwysyn newydd.

Tynnu eich cynhyrchion yn ôl o’r farchnad

Bydd yn rhaid tynnu cynhyrchion neu gynhwysion CBD sy’n gysylltiedig â cheisiadau annilys o’r farchnad gan nad ydynt yn ymwneud â cheisiadau sy’n symud yn eu blaenau.

Rydym ni’n disgwyl i gynhyrchion o’r fath gael eu tynnu’n ôl o’r farchnad yn wirfoddol. Awdurdodau lleol sy’n gyfrifol am orfodi a gallant dynnu’r cynhyrchion hyn o’r farchnad.

Ailgyflwyno eich cais am awdurdodiad

Gallwch chi ailgyflwyno eich cais yn ogystal â dossier diwygiedig sy’n cynnwys unrhyw wybodaeth y nodwyd nad oedd wedi’i chynnwys yn yr asesiad gwreiddiol. Rydym ni’n disgwyl i unrhyw geisiadau yn y dyfodol gael eu cyflwyno fel dossier ar wahân, sy’n cynnwys y data nad oedd wedi’i gynnwys y tro cyntaf, ac nid fel ychwanegiadau i'r cais gwreiddiol.

Profion gwenwynegol

Barn y Pwyllgor ar Wenwyndra yw bod nifer o fylchau yn y data ar gyfer CBD yn y llenyddiaeth. Byddai’r bylchau hyn ac unrhyw arwyddion o’r llenyddiaeth, fel unrhyw feysydd wenwyneg atgynhyrchiol lle gallai fod pryderon, yn sail ddefnyddiol i ddatblygu eich cynlluniau profi ymhellach..

Ar gyfer datblygu profion gwenwynegol ar gyfer cynhyrchion CBD, rydym ni’n argymell ystyried canllawiau Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop (EFSA) ar geisiadau am fwyd newydd. Mae’r canllawiau’n awgrymu y dylid cynnal astudiaeth gwenwyndra dosiau niferus trwy’r genau dros 90 diwrnod yn dilyn protocol OECD TG 408. Dylid addasu’r protocol i gynnwys asesiad o baramedrau ychwanegol. Disgrifir y paramedrau hyn yn y canllaw mwy diweddar ar astudio gwenwyndra trwy’r genau dosiau niferus mewn cnofilod (rodents) dros 28 diwrnod (OECD TG 407). Mae canllawiau EFSA hefyd yn argymell prawf mwtanu bacteriol gwrthdrol genotocsig (OECD TG 471), a phrawf microncewyllyn celloedd mamalaidd in vitro (OECD TG 487). 

Rydym ni’n awgrymu bod yr eitemau prawf a ddefnyddir i gynhyrchu astudiaethau yn cael eu dewis yn ofalus er mwyn sicrhau bod yr holl gynhwysion newydd y gwneir cais amdanynt yn cael eu cynnwys. Os na ddilynir rheolau diogelwch yn y profion, efallai y bydd angen astudiaethau pellach i archwilio materion penodol a nodwyd. Rydym ni’n annog ymgeiswyr i ddarparu’r holl astudiaethau adeg eu cyflwyno er mwyn caniatáu asesiad risg. 

Rydym ni wedi ymrwymo i leihau dulliau profi ar anifeiliaid cymaint â phosib. Rydym ni’n annog busnesau i weithredu fel consortiwm neu i gydweithio a rhannu gwybodaeth am gynhwysion newydd mewn cynhyrchion y maent yn ceisio awdurdodiad ar eu cyfer. Byddai hyn yn lleihau’r angen am astudiaethau anifeiliaid. Rydym ni’n cefnogi defnyddio methodolegau amgen os oes tystiolaeth bod y dull cystal ag astudiaeth anifeiliaid ac yr un mor gadarn wrth brofi paramedrau diogelwch. 

Apelio yn erbyn penderfyniad i annilysu cais

Nid oes proses apelio ar gyfer penderfyniadau a wneir o ran a yw dossier yn ddilys ac a all symud yn ei flaen drwy’r broses asesu. Mae angen set graidd o wybodaeth i adolygu dossier ac asesu a yw’n bodloni’r gofyniad o dan y rheoliad, fel yr amlinellir yn y canllawiau i ymgeiswyr. Ar gyfer y dossiers hynny a ystyrir yn annilys, nodwyd nad oedd digon o wybodaeth ar gyfer yr asesiad. Rydym ni wedi darparu adborth manwl, felly os hoffai ymgeiswyr ailgyflwyno cais, mae’n glir pa wybodaeth ychwanegol sydd ei hangen er mwyn gallu dilysu’r cais.